علامت CE | گواهینامه CE , گواهینامه محصول ,CE اروپا, مشاوره CE

دایرکتیو تجهیزات پزشکی

متن زیر اطلاعاتی را در مورد CE تجهیزات پزشکی ارائه مینماید:

دستورالعمل (الگو) دستگاه های پزشکی (93/42 / EEC 14 ژوئن 1993 در مورد دستگاه های پزشکی، OJ شمارهL 169/1  تاریخ 1993-07-12) به منظور هماهنگی قوانین مربوط به دستگاه های پزشکی در اتحادیه اروپا در نظر گرفته شده است.

دستورالعمل MD یک «رویکرد جدید» است و در نتیجه برای اینکه تولید کننده به طور قانونی یک دستگاه پزشکی را وارد بازار اروپایی کند طراحی شده که الزامات دستورالعمل MD باید رعایت شود.

محصولات تولیدکنندگان که “استانداردهای هماهنگ” را برآورده می کنند، فرضیه سازگاری با این دستورالعمل را دارند. محصولاتِ مطابق با دایرکتیو MD باید علامت CE را داشته باشند. این دستورالعمل اخیرا توسط 2007/47EC مورد بررسی و اصلاح قرار گرفته و تعدادی از تغییرات انجام شده است. مطابقت با دستورالعمل اصلاح شده در تاریخ 21 مارس 2010 الزام شد.

در سال 2017، مقررات جدید (اتحادیه اروپا) 2017/745 پارلمان اروپا و شورای 5 آوریل 2017 در مورد دستگاه های پزشکی در نشریه رسمی اتحادیه اروپا ، اصلاحیه دستورالعمل 2001/83 / EC، مقررات (EC) شماره 178/2002 و مقررات (EC) شماره 1223/2009 و لغو دستورالعمل های انجمن 90/385 / EEC و 93/42 EEC در تاریخ 5 می 2017 منتشر شده است. در عین حال همچنین مقررات (اتحادیه اروپا) 2017/746 در مورد دستگاه های تشخیصی  in vitro، لغو قوانین 98/79 / EC و تصمیم کمیسیون 2010/227 / EU منتشر شده است.

به نوعی می توان گفت سخت ترین حالت برای دریافت گواهینامه CE ، اخذ گواهی برای محصولات پزشکی است.

برای کسب اطلاعات در مورد استاندارد CE  و همچنین صدور گواهینامه CE با کارشناسان مرکز تخصصی CE  متعلق به شرکت آزمون و تائید کاربران تماس بگیرید.

صدور گواهینامه CE محصولات گاز

021-88397795-88397446